Elaboración de Budesonida Viscosa

Elaboración de Budesonida Viscosa

En este artículo vamos a ver cómo diseñar, desarrollar y elaborar una suspensión oral de budesonida para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica. Este preparado también se le conode como budesonida viscosa.

¿Qué es la budesonida viscosa?

Es una suspensión de budesonida que se emplea para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica. La budesonida actúa como potente anitinflamatorio e inmunosupresor. Una vez administrada vía oral, la budesonida viscosa va recubriendo las paredes del esófago realizando su acción. 

¿Cómo se suele prescribir la budesonida viscosa?

Lo más frecuente es la prescripción en mg de budesonida por mililitros de suspensión. Un ejemplo de prescripción podría ser el siguiente:

Budesonida, 0,5 mg / 5 ml, 200 ml

En esta prescripción el médico solicita 200 ml de budesonida viscosa tal que 5 ml de dicha suspensión contengan 0,5 mg de budesonida.

¿Cómo diseñar la suspensión de la budesonida viscosa?, ¿Qué excipientes emplear?

Para diseñar una suspensión estable que tenga una velocidad de sedimentación adecuada y que no tenga fenómenos de flotación ni floculación, necesitaremos:

  1. Un viscosizante adecuado. Podemos emplear goma xantan al 0,5 % como agente gelificante. Formaremos una solución viscosa idónea para que la budesonida quede suspendida al agitar el envase. Además dicho agente gelificante tapizará las paredes del esófago, produciendo una ligera adhesividad para facilitar así la acción de la budesonida.
  2. Un dispersante óptimo para evitar la formación de grumos de budesonida. El Cremohor RH 40 al 0,05 % se muestra adecuado para lograr dispersar a la budesonida.
  3. Una solución tampón para mantener a la budesonida en un rango de pH de máxima estabilidad: 4-5. La composición de este tampón está compuesto por: ácido cítrico / sodio citrato.

También deberemos añadir un conservante antimicrobiano como el Nipagín M al 0,05 %.

Desarrollo de la fórmula final de budesonida viscosa

El desarrollo de la fórmula final para los 200 ml prescritos y teniendo en cuenta la concentración de 0,5 mg de budesonida por 5 ml, sería el siguente:

Budesonica, 0,02 g

Goma xantan, 1 g

Cremophor RH 40, 0,1 g

Acido cítrico anhidro, 1,6 g

Sodio citrato dihidrato, 1,08 g

Nipagín M, 0,1 g

Agua purificada csp, 200 ml

Forma de elaboración de la budesonida viscosa

La forma de elaboración de la formulación paso a paso sería la siguiente:

  1. Calentar 175 ml del agua purificada a 80-85º C y disolver el Nipagín M.
  2. Añadir el ácido cítrico y el sodio citrato sobre la solución anterior a temperatura ambiente y agitar hasta la completa disolución.
  3. Añadir la goma xantan y agitar hasta obtener una solución viscosa. 
  4. En un mortero formar una pasta homogénea entre la budesonida y el Cremophor RH 40 (puede sustituirse por Tween 20).
  5. Añadir la solución viscosa anterior en pequeñas porciones batiendo hasta homogeneidad.
  6. Situar la suspensión obtenida en una probeta y enrasar con agua hasta los 200 ml prescritos.

Se obtiene una suspensión blanquecina opalescente con ligera viscosidad. Homogénea y libre de grumos. La podemos envasar en un frasco de 250 ml de polietileno topacio. La suspensión tiene una caducidad estimada de 1 mes y se debe agitar antes de usar.

Si elaboras fórmulas magistrales en tu farmacia te puede interesar mi ebook sobre elaboración de bases para formulación magistral dermatológica. Puedes hacer click aquí si quieres más información sobre este ebook.

Deja un comentario