En este artículo se describe la forma de elaboración de una solución para la alopecia areata de prescripción médica. La solución contiene tres activos: minoxidil, ácido retinoico y clobetasol propionato.
Se formula en excipiente hidroalcohólico. Debe aplicarse exclusivamente sobre las placas alopécicas tan características de este tipo de alopecia. La fórmula es la siguiente:
- Minoxidil, 5 %
- Acido retinoico, 0,02 %
- Clobetasol dipropionato, 0,05 %
- Solución hidroalcohólica csp, 100 ml
Veamos algunos aspectos galénicos y dermatológicos de esta solución.
¿Cómo actúan los tres activos formulados frente a la alopecia areata?
El minoxidil actúa por estimulación folicular. El clobetasol tiene acción inmunosupresora. El ácido retinoico tiene cierta acción irritante beneficiosa para la alopecia areata. También aumenta la penetración del minoxidil y del clobetasol.
¿Qué excipiente hidroacohólico diseñar?
Debe disolver a los tres activos formulados de forma estable sin producir precipitaciones a corto o largo plazo. Puede emplearse un 25 % de propilenglicol, un 15 % de agua purificada. El resto hasta 100 ml de alcohol (96).
¿Es necesario añadir un antioxidante a la solución?
Sí, es fundamental debido a la existencia de ácido retinoico. Activo fácilmente oxidable. Se puede emplear como antioxidante un 0,01 % de butilhidroxitolueno.
¿Es la solución irritante?
La solución por su contenido en retinoico puede ser irritante para el cuero cabelludo. Puede producir cierto picor y escozor transitorio tras la aplicación. Incluso podría producir dermatitis.
¿Cuál es el desarrollo final de la fórmula?
- Minoxidil, 5 g
- Acido retinoico, 0,02 g
- Clobetasol propionato, 0,05 g
- Butilhidroxitolueno, 0,01 g
- Propilenglicol, 25 g
- Agua purificada, 15 g
- Alcohol (96) csp 100 ml
¿Cómo se elabora la solución?
- Disolver el propilenglicol en el alcohol.
- Añadir el minoxidil y agitar mediante un agitador magnético regulado a alta velocidad hasta la completa disolución. Calentar a 50º C si es preciso. Tras la disolución dejar enfriar hasta temperatura ambiente.
- Agregar el ácido retinoico, el clobetasol y el butilhidroxitolueno agitando hasta la perfecta disolución.
- Añadir el agua en pequeñas porciones agitando hasta homogeneidad. Filtrar si es preciso.
¿Cómo es la solución resultante?
Se obtiene una solución amarillenta, límpida y transparente. Envasar en frasco cristal topacio cuentagotas. Conservar a temperatura ambiente, fuera de la luz y humedad. Caducidad estimada de 3 meses.
¿Cómo se aplica la solución?
Se suelen aplicar unas gotas exclusivamente sobre las zonas alopécicas dando un suave masaje hasta la completa difusión. La frecuencia de aplicación dependerá del criterio médico. Lo habitual es cada 12 o cada 24 h.
Blanca Estela Martínez Navarro
16 Feb 2018Hola buenas tardes,
Tengo algunas dudas, ¿Esta solución se considera una formula magistral o se podría ser cosmética?¿Cómo debería declarar la lista de ingredientes?
Si uso esta solución después de esos 3 meses de caducidad qué podría ocasionar o por qué tan corta su vida, si es una solución hidroalcohólica que difícilmente tendrá crecimiento microbiano.
De antemano muchas gracias!
Dr. Alía
17 Feb 2018Buenas tardes, Blanca.
Le respondo puntualmente:
– Aquí en España esta solución es una fórmula magistral. Es de prescripción médica. No es un preparado cosmético.
– Por ser una fórmula magistral debería declarar tanto la fórmula cualitativa como cuantitativa.
– La caducidad se basa en la estimada aquí en España según Formulario Nacional respecto a las soluciones con minoxidil Además de la caducidad por contaminación microbiana (en este caso efectivamente la solución queda protegida gracias al alto contenido alcohólico) existe la caducidad relativa a la estabilidad fisicoquímica de los activos y excipientes.
Atentamente,
Pilar López López
22 Mar 2018Buenas tardes, y si no hay picor, inflamación ni enrojecimiento, se puede suprimir el clobetasol?
Dr. Alía
22 Mar 2018Buenas noches,
El clobetasol es fundamental en esta formulación por su acción inmunosupresora, importante en el tratamiento de la alopecia areata.
Atentamente,